Tầng 3, Toà nhà An Phú Plaza, 117 - 119 Lý Chính Thắng, Quận 3, HCM
090 1910096
info@vipharma.vn

Thiết bị y tế

V.I Pharma - Phụng sự sức khoẻ

Hiện nay, y tế là một trong lĩnh vực hàng đầu, quan trọng không thể thiếu trong đời sống xã hội của một quốc gia. Mà việc bảo quản, nhập khẩu và sử dụng trang thiết bị y tế lại giữ vị trí chủ chốt để trợ giúp các chủ thể đảm bảo sức khỏe của mình. Vậy căn cứ theo quy định của pháp luật hiện nay thì Khái niệm thiết bị y tế là gì? Trang thiết bị y tế gồm những gì?

Khái niệm thiết bị y tế là gì?

Căn cứ vào quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu. Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai;
  • Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
  • Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
  • Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Như vậy, các trang thiết bị y tế đều có những mục đích, ý nghĩa nhất định và chủ yếu là để bảo vệ sức khỏe, duy trì sự sống cho con người.

Trang thiết bị y tế là gì ?

Trang thiết bị y tế gồm những gì?

Việc phân loại trang thiết bị được quy định tại Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau: Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Có thể nói, việc phân loại vật tư, trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại

Các trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất

Các trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất

Các trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Nguồn: Sưu tầm Internet